Epiflex®
Epiflex® es una matriz de colágeno acelular, deshidratada y estéril, de origen humano, que mantiene la estructura nativa, sirviendo de soporte y andamiaje facilitando la revascularización y colonización celular de la zona.
DEBRAMEDIX SL colabora con Salugraft Medical, empresa autorizada por ONT, en la comercialización de los productos del DIZG (Banco Tejidos y Células de Berlín).
Epiflex® se indica para aumento de tendones y reconstrucción capsular, también como artroplastia interposiciónal, tejido de relleno o resurfacing en articulación de hombro, codo, pie y mano.
El Instituto Alemán de Reemplazo de Tejidos y Células (DIZG) fue fundado como una institución sin fines de lucro en 1993 por médicos y científicos de las Universidades de Erlangen y Leipzig y el Hospital Universitario Charité en Berlín, abrazando así las tradiciones y la vasta experiencia de los bancos de tejidos de la Universidad de Leipzig y la Charité.
Hasta la fecha, el instituto ha suministrado más de 400.000 trasplantes de tejido humano a cirujanos y hospitales de todo el mundo. En la actualidad, 30.000 pacientes con lesiones graves se benefician cada año de los trasplantes procesados por DIZG. Once patentes de comercialización de medicamentos constituyen la base de un catálogo de trasplantes con más de 250 variantes de trasplante.
Seguridad y Regulación
Procesado y distribuido según regulación europea y mediante autorización del ministerio de sanidad Alemán como producto médico (30037490000), aprobado por Paul-Ehrlich institute (PEI 0207212) el 02/09/2005.
El DZIG incluye todos los sistemas de control / seguridad según normativa Europea:
- Selección de donantes exhaustivo.
- Proceso validado para la desactivación y retirada de virus, bacterias y hongos.
- Controles intra proceso y test del producto final.
- Salugraft es la empresa autorizada por la ONT para su distribución en España según la Directiva 2004/24/CE y al REAL DECRETO-LEY 9/2014.
- Detallado test serológico por encima de lo estándar exigido por la EU-Directive 2006/17.